美國新藥在臺上市許可加速核發 健保給付程序未變 專家：病人仍須等待

專家點出，若藥品許可證加速，可讓藥物提前半年上市，但僅限於自費市場，若健保給付審議未加速，一般民衆仍須等待。病人等藥示意圖。本報資料照片。

臺美關稅協定，我國加速美國新藥審查，衛福部食藥署指出，將依藥廠提供美國食品藥物管理局（FDA）許可證及相關資料加速評估，視情況可免除在臺執行臨牀試驗，加速許可證核發。不過，專家指出，若藥品許可證加速，可讓藥物提前半年上市，但僅限於自費市場，健保給付審議未加速，一般民衆仍須等待。

學名藥協會公共事務委員會主委殷爲瑩表示，美國FDA早已是各國參考援引的高標準審查體系之一，如能適度結合在地專業審查，對縮短新藥上市時間及病人用藥可近性有實質幫助。一旦加速審查機制系統性地導入臺灣，也能做爲國產新藥審查的參考依據，促進國產新藥以更有效率地方式完成審查，使醫療體系、病患與產業形成正向循環。

景康藥學基金會董事長沈麗娟指出，多數藥品不存在族羣差異，針對有族羣差異藥品，近年國際醫藥法規協合會（ICH）倡議，藥商在上市前臨牀試驗，應納入不同種族病人，我國醫藥界也設法讓臺灣病人早期納入臨牀試驗對象，瞭解新藥對我國人種安全性、療效等是否與其他人種不同，將國際試驗結果納入國內藥品許可證評估，爲國際共識，可避免部分國家因市場太小而被犧牲。

不過，沈麗娟說，過去國內病人用藥困境，「不是卡在藥品許可證」，而是藥品拿到許可證，依法上市後，健保給付「速度較慢」，參考美國FDA許可證藥品上市審查，因資料相對齊全，預期可加快美國新藥在臺上市速度，約數月至半年之間，這也是各界過去推動方向，但這僅限於自費市場，一般民衆仍要等待健保給付。

健保署長陳亮妤表示，許多國際藥物在等待食藥署核發許可證，本次關稅協議最大進展，爲食藥署加速核發藥品許可證，在這些新藥取得上市許可後，健保署進行覈價時，將延續健保署透明、公平審查原則，而藥品審查透明化、可預測性，也是國內外藥廠訴求，「這本來就是健保署該做的」，並未因應本次關稅而有相關配套措施。