中裕新藥TMB-365/380臨牀2b完成最後受試者收治 正式邁入數據讀取與全球授權關鍵階段

中裕新藥（4147）今（22）日宣佈，該公司核心產品長效型HIV雙抗體組合療法TMB-365/380臨牀2b試驗已正式完成最後一位受試者收治（Last Patient In, LPI），該臨牀試驗的招募階段全面圓滿結束。此項臨牀2b試驗，自啓動以來在各大臨牀中心皆獲得高度迴響。在嚴格遵守法規與試驗篩選標準的前提下，最終實際收案人數擴大達88人（原訂目標爲75人）。

中裕表示，超額收案（Over-enrollment）不僅反映出臨牀醫護端與 HIV 感染者羣體對於「全單株抗體、非小分子化學藥物」長效療法的迫切期待與高度信任，更重要的是，這額外增加的受試者基數，將大幅提升此試驗在未來統計學上的顯著性與穩健度，爲後續臨牀數據分析、國際授權合作及產品商業化發展奠定重要基礎。

■全面轉入觀察期，年底期中數據讀取時程明確

隨着 LPI 節點的達成，此試驗已正式收案完成，全數受試者均已進入標準的臨牀療效觀察與安全性追蹤階段。中裕新藥專業臨牀營運團隊與合作的委託研究組織（CRO）正緊密監控各臨牀中心的數據品質，整體進度高度掌控中。

中裕指出，目前已有多位受試者完成多次給藥與追蹤觀察，該公司對後續數據發展維持審慎樂觀看法，後續期中數據持續符合預期，將有助於推進後續全球授權合作與法規申請進程。

此試驗的關鍵期中數據預計將於2026年底前正式讀取。該公司已規劃於國際愛滋病重要學術會議 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI）作爲該項突破性成果的全球首發舞臺，屆時將向國際生技界與醫學界展示完整且高質量的臨牀療效實證。

中裕新藥執行長張金明博士表示，完成LPI代表TMB-365/380正式進入臨牀價值驗證的重要階段。此次試驗能順利完成88位受試者收案，除顯示臨牀執行效率外，也反映醫療端與患者對長效治療方案的高度期待。我們將全力推進後續數據分析與國際合作，希望加速將此創新療法推向全球市場。

■啓動法規與商業雙軌加速，極大化國際授權價值

在達成 LPI 這一關鍵里程碑後，中裕內部已同步啓動法規與商務發展（BD）的雙軌加速策略。法規團隊正着手準備各項文件，一旦數據開出且符合預期，將向美國 FDA 遞交突破性療法認定（BTD）的申請。

同時，完整的 LPI 狀態與明確的數據讀取時間軸，亦大幅提升了國際大藥廠對本項目的關注度。中裕 BD 團隊正依計劃推進與數家國際潛在合作伙伴的深度商務談判，積極推動全球授權、共同開發與商業化合作機會，以提升該公司長期競爭力與股東價值。