“楊教授,我看了看你們的指標,要求很低啊。”王曉樹帶來了多名專家,一個個都是眉頭緊蹙。
河東大學臨牀實驗中心的建立,對學界其實是有些突然的。
以至於楊銳實驗室之外的學者,都不知道西地那非的具體情況。
正常來說,這樣一個大項目,從立項到落地,起碼得三五年的時間,還不算此前的各種吹風時間。
楊銳用了多久呢?
從露出風聲到成立,也就是幾十天的時間罷了。
將別人的月濃縮成天,花的錢更是其他學者的幾百上千倍的經費,這就是諾貝爾獲得者楊銳的威風。
說起來,10年前後歸國的大牛學者,也有要到百億級經費的,但是,那與現在要到數億美元經費的楊銳,實際上還是有差距的。
所以,哪怕收了工農建中幾大行的錢,哪怕得罪不起銀行,哪怕是王曉樹請來的專家,幾位依舊是小心翼翼的,即使找到了明顯的漏洞,依舊不敢輕易的質問,說話的語氣,也像是討論似的。
“我們覺得西地那非的表現不是太好……”
“從歷史上看,如果要通過美國FDA的認證的話,數據恐怕是不太足夠的。”
“雖然是臨牀二期,但是,療效似乎還是不太顯著的……當然,我們沒有做完整的計算,但指標明顯是有些低的。”
幾名專家像是討教的學生似的,語氣軟弱的讓王曉樹想打人。
好在學術界並沒有嚴苛的上下級制度,該說的話總算是說出來了。
儘管沒什麼氣勢。
楊銳從外表來看,大約更像是學生,帥氣的大學生哥哥帥氣的笑,說的話卻讓人氣的想打人:“我對西地那非的要求,不在於降低多少血壓,主要還是看中它的作用機制,這是一種完全不同的降壓藥,它的作用機制是不同的,就能對不同的人羣發揮不同的作用。”
降壓藥的分類,就是根據作用機制來進行的。
凡是藥名後面帶洛爾的,都是β受體阻滯劑,什麼美託洛爾、比索洛爾、普萘洛爾,皆是此類;名字帶地平的則是鈣拮抗劑,名字帶普利的則是血管緊張素轉換酶抑制劑……
算上最新開發的,降壓藥總計有六個大類,主力是其中四個類型,西地那非若是成功,那就是一個新的類型了,它的價值也就在於此。
按照美國FDA的新藥上市要求,新藥要麼是類型不同的純新藥,要麼是療效更好的次新藥。
想要療效更好,自然是不太容易的,大家都洛爾,你憑什麼就能做出樂爹來,因此,大部分都是曲線救國,找個不同的類型目標出來,從而得以上市。
當然,不同的目標類型總歸是有用的,人類千千萬,說不準哪種藥更適合自己,多一些選擇總是沒什麼壞處的。
截然不同的降壓藥類型,對於廣大的高血壓患者來說,更是極好的。
話雖如此,降壓藥終究是要降壓的。
不降壓的降壓藥,給其他降壓藥助興嗎?
幾名學者互相看看,帶頭的蔣鑫教授小聲問:“那就目前的目標來說,達到了嗎?”
楊銳咳咳兩聲,實在的道:“從二期臨牀來看……沒有……”
“沒……沒有?恩,好吧……那您準備怎麼辦?”蔣鑫教授將將忍住了,要是他的學生,這會兒已經在被鞋拔子打了。
楊銳兀自帶着笑容,說:“的確是沒有達成預設目標,但是,大家都知道,臨牀實驗的核心是三期,只要安全性指標達到,療效不是強求達到的,我們可以在臨牀三期的時候,擴大受試人羣,看看能不能有改善……”
楊銳說的煞有介事,幾個人也不好打斷他,就默默的聽着。
好容易等楊銳說完了,王曉樹在蔣鑫耳邊問:“他說的合適嗎?”
“理論上,是能做臨牀三期。”蔣鑫說着咬咬牙,道:“剩下的都是一派胡言。”
王曉樹頓時又覺得血壓控制不住了。
可惜,現場沒有能控制血壓的東西。
“我們要不去聽聽醫生怎麼說?”楊銳帶着衆人往裡面走,一副帶隊參觀的模樣。
受試者是不能被直接接觸的,臨牀醫生就無所謂了。
當值的醫生揮手間就給一羣人做了場彙報。
沒什麼卵用。
做雙盲實驗就是這樣,它最大限度的削弱了安慰劑效果。
所謂安慰劑效果,就是病人覺得自己快好了,然後竟然真的就好了的案例。
雙盲則是病人和醫生都不知道自己拿到(發出)的是真藥,還是安慰劑,從而減弱了安慰劑效果。
當然,對於一些副作用明顯的藥品來說,要遮掩安慰劑效果,也是比較困難的。
比如常見的口味問題,臨牀實驗中心往往喜歡用草莓味遮蓋——由此說明,草莓味是很適合掩蓋異味的,賣過期奶茶的小哥哥小姐姐多讀書也是沒壞處的。
“這麼說來,西地那非目前最突出的一點,還是副作用很小?”蔣鑫聽着臨牀醫生的彙報,忍不住總結了一句。
臨牀醫生點讚道:“沒錯,非常令人驚訝的表現吧。我們還沒有發現明顯的副作用,做問卷調查後,反響也很好。”
在銀行工作了一輩子的王曉樹,都聽出了兩人對話的毛病,低聲問蔣鑫,道:“光是副作用小,是不是沒用。”
“澱粉的副作用也小,它不治病啊。”蔣鑫在王曉樹耳邊嘆了一句,不知道是有意的還是無意,說話的聲音大了一些,讓跟前幾個人都聽到了。
臨牀醫生先是臉一紅,瞄了楊銳一眼,咳嗽一聲,當做沒聽到的道:“我們二期臨牀最關注的一點,仍然是安全性……在這一點上,西地那非的表現是真的不錯。”
“沒有顯著的副作用,不代表安全性好。”蔣鑫對其他人就沒有什麼敬畏感了,趁機頂了一句,然後偷看楊銳一眼。
楊銳一無所覺。
說西地那非沒有顯著的副作用?這東西副作用起來了,能頂一帳篷你信不信?
不過,臨牀一期和臨牀二期,還真的不容易讓西地那非的副作用顯現。
將偉哥等同於春藥,是普通人的一大誤解。
人家偉哥真的是藥來着,它的作用是抗ED,也就是幫助想站起來,但是站不起來的男人的。當然,也能幫助站不直,站的不夠鐵的男人。
春@藥就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,純屬罰站。
用歷史故事來解釋的話,晚年的李世明,見到了武媚娘,他要表現自己的衝動,需要的就是偉哥。而當晚年的武媚娘,召見了張易之、張昌宗兄弟,後兩者要表現自己的衝動,需要的就是春藥。
輝瑞的臨牀一期,受試的都是健康人羣,且以青壯年居多,裡面的男人,平日裡就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其實都沒什麼區別的。
這原本還是西地那非的一大賣點。
它幫你在想站起來的時候站起來,並不會在你不想站起來的時候引起誤會,這種自由,代表的不正是金錢主義優越性嗎?有錢,就可以爲所欲爲。
換成有錢就是泰迪,格調就太低了。
但也因爲這一點,輝瑞的臨牀一期,也就完全沒有發現西地那非的副作用。
臨牀二期,遇到其實也是類似的情況。
臨牀二期說是同時關注安全性和療效,但它最關注的,其實還是安全性,這是所謂的人道主義的新藥開發模式,臨牀一期通常只有20例到80例受試者,它的範圍太狹窄了,很難全面的考察藥品的安全性。
可以說,做臨牀一期的主要目的,就是考察對人類的普遍毒性——對動物的普遍毒性已經通過動物實驗篩選過了。
臨牀二期,纔是真正的安全性測試。
總數100名到300名的病患,按照半數來計算,也有50到150名人會服用不同劑量的藥品。
大部分的副作用,都會在這一期測試中發現。
但是,爲了儘可能的通過測試,醫藥公司通常都會盡可能的選擇較健康的受試者。
讓75歲疾病纏身的老大爺參加測試,出點什麼問題,究竟算誰的呢?
所以,在臨牀二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起問題的,畢竟是少數,還要在藥效期正好遇到適合一硬的對象,也不是很容易。
除此之外,變硬這種事,畢竟是有些令人羞澀的,患者遇到了,也不一定會照實說。
應當講,偉哥的誕生,還是具有一定的戲劇性的。
而在河東大學臨牀實驗中心的二期實驗中,楊銳是有意增加了機率的。
他要求挑選的年齡層更平均,也就是提升了平均年齡,他還要求患者的病情分佈更平均,也就是增加了(相對)重病號……
對此,幾位具體執行的臨牀醫生都對楊銳無比的佩服。
在他們看來,這就是冶學嚴謹的表率了。
放着上億美元的化合物,依舊不忘採用最科學的方式來做臨牀測試。
蔣鑫表面上在質疑臨牀醫生,實際上是在質疑楊銳,而在幾位臨牀醫生看來,質疑自己沒問題,質疑令人欽佩的楊教授,那就太過分了。
所以,蔣鑫指桑罵槐的話纔出口,就有醫生耐不住反駁起來。
楊教授的努力……
楊教授的嚴謹……
楊教授的實事求是……
王曉樹險些將一口老血噴出來,你妹的,臨牀試驗都要遭了,你竟然還搞超標準的嚴格?
王曉樹覺得,自己是必須出頭了,這是銀行賦予自己的指責,這是保護國家財富,保護人民財產的最後時刻。
“楊教授!”王曉樹抖抖衣服,帶着大無畏的精神,喊了一聲。
“楊教授……”一名醫生推門進來,急匆匆道:“藥品盤點完了。”
藥品盤點是楊銳進來時,隨口提到的,算是例行公事的任務。
當然,楊銳本身是隱藏深意的,此時不自覺的露出笑容,問:“沒問題吧?”
“那個……”醫生支支吾吾的沒回答。
“直接說吧,大家今天就是來聽報告的。”
“西地那非的成品……有遺失。”醫生低着頭,很是懊惱。
“怎麼會這樣。”楊銳露出“震驚”的表情,轉瞬,先是自我批評道:“這事怪我,不應該在病房裡設藥品櫃,當時設計師就提醒我了,我說咱們中國醫院都習慣這樣了,再說了,誰還偷藥不成……”
“對啊,怎麼會有人偷藥!”幾名臨牀醫生天天與西地那非打交道,都覺得匪夷所思。
這可是實驗中的藥品,會不會吃死人都還不確定呢,偷回家去做什麼?
……